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셀비온이 PSMA 타깃 방사성의약품(RPT) ‘포큐보타이드’의 임상2상 데이터를 기반으로 조건부 허가를 신청한다. 이후 내년 시판을 목표로 한다.
셀비온은 3일 ‘포큐보타이드(Lu-Pocuvotide, Lu-177-DGUL)’의 임상2상 탑라인 결과를 공시했다.
분석가능한 78명에게서 전체반응률(ORR) 36%, 완전관해(CR) 8.97%(7명), 부분반응(PR) 26.97%(21명)으로 나타났다. 노바티스의 플루빅토가 분석한 기준인 RECIST v1.1로 분석한 수치다.
셀비온이 61명을 대상으로 분석했던 2차 중간분석에서 보였던 ORR 47.5%보다 소폭 낮은 수치다.
시장이 기대했던 수준 이하의 데이터가 나오면서 주가는 급락했다. 여기에 퓨쳐켐의 FC705의 ORR 60%와 비교해 ORR 수치가 낮은 것 아니냐는 소식이 돌면서 하락세에 기름을 부으면서 NXT거래소에서 한때 하한가를 기록했다.
업계에 따르면 셀비온의 ORR이 중간분석 보다 낮게 나온 이유는 평가기준이 다르기 때문이다.
중간분석에서는 1회 투약하고 치료를 거부한 환자, 중간에 사망한 말기암 환자, 연명치료 거부한 환자 등이 전체 환자 수에 포함되지 않았는데 이번에는 모두 포함되서 낮아졌다는 설명이다.
mPERCIST 분석시 ORR 81.7%(58명)으로 확인됐다. CR 및 PR은 공개하지 않았다.
직접비교는 어렵지만, 퓨쳐켐의 FC705가 PSMA PET 진단법으로 분석시의 ORR은 60%(15명) 수준이었다.
업계 관계자는 “환자수도 약 80명과 20명으로 차이나고, ORR 분석법도 완전히 다른 셀비온과 퓨쳐켐의 임상 데이터를 직접비교해 좋고 나쁨을 판단하는 건 어불성설”이라고 말했다.
엄민용 신한증권 연구원은 “셀비온의 RECIST1.1과 퓨쳐켐의 PSMA PET로 분석한 ORR 비교는 틀린 분석”이라며 “ORR 수치를 절대비교하기 불가능하다. 완전히 다른 진단법”이라고 말했다.
그는 “서로 다른 진단법이라 퓨쳐켐과 셀비온의 비교가 불가능하다는 점을 다시 강조드린다”며 “누가 실패하거나 더 좋은 데이터인지 동일한 진단법이 아니므로 판단 불가하다”고 강조했다.
