스카이랩스가 반지형 혈압계의 미국 시장 진출을 위한 핵심 관문인 FDA 허가 임상 준비를 본격화한다.

스카이랩스는 6일 반지형 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상 준비에 속도를 내고 있다고 밝혔다.

스카이랩스는 FDA와 사전협의 절차(Q-Submission)를 진행했으며, 이를 바탕으로 임상 설계와 규제 대응 방안을 구체화했다. 조만간 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자 등록 절차에 들어갈 예정이며, 임상은 2027년 상반기 완료를 목표로 한다.

회사는 FDA 사전협의를 통해 제품 성능과 유효성을 뒷받침할 근거자료를 이미 확보했음을 확인했으며, 해당 연구 결과는 국내외 학회를 통해 발표됐다.

앞서 카트 비피 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 인증과 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA) 등록도 마쳤다.

카트 비피 프로는 반지 형태로 착용하는 기기로, 팔에 압박을 가하는 기존 커프형 기기와 달리 일상생활과 수면 중 혈압 변화를 장시간 측정할 수 있어 환자의 측정 부담을 줄여준다. 의료진은 축적된 데이터를 토대로 야간혈압과 아침혈압 등 혈압 상태를 면밀하게 평가할 수 있다.

이병환 스카이랩스 대표는 "카트 비피 프로의 성능과 임상적 가치를 뒷받침하는 근거를 국내외에서 꾸준히 축적해 왔다"며 "이를 토대로 FDA 허가 임상을 차질 없이 추진해 미국을 비롯한 글로벌 의료현장에서 신뢰받는 24시간 활동혈압 모니터링 솔루션으로 자리매김하겠다"고 말했다.