유바이오로직스는 17일 LG화확과 글로벌 시장 확대를 위해 백신 품질관리 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.
이를 바탕으로 설계 기반 품질(QbD·Quality by Design) 체계를 도입했다.
도입한다고 17일 밝혔다. 회사는 이를 통해 전사적인 품질 경쟁력 고도화에 본격 착수한다.
유바이오로직스는 연구개발(R&D) 및 생산 전반에 QbD 기반 품질 체계를 확대 적용하고, 위탁생산(CMO) 운영 고도화도 함께 추진한다. 현재 유바이오로직스는 LG화학의 백일해(aP) 백신 임상시료를 생산하고 있으며, 이번 협력을 통해 해당 시료의 품질 완성도를 한층 높일 방침이다.
이번 협력은 QbD 핵심 요소를 중심으로 진행된다. 주요 요소는 공정 설계, 실험계획법(DoE), 품질위험관리(QRM), 디자인 스페이스(Design Space) 설정 등이다.
양사는 실제 공정 데이터를 기반으로 과제를 수행한 뒤 피드백을 거쳐 현장 적용 중심의 설계 역량을 강화한다. 이를 통해 개발부터 생산까지 전 과정에서 품질을 사전에 설계하고 관리하는 기반을 구축한다는 계획이다.
최근 유바이오로직스는 기존 공중보건 백신 중심에서 선진시장 및 고부가가치 백신 개발로 사업 영역을 넓히고 있다.
글로벌 규제 기준에 부합하는 개발·생산 역량 확보가 중요해진 만큼, QbD 기반 품질 설계 체계 구축의 필요성도 커진 상황이다.
정철호 LG화학 바이오CMC연구소장(상무)는 "이번 협약을 통해 양사 간 협력 기반을 더욱 공고히 하고 백신 개발 및 생산 전반에서 시너지를 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
박영신 유바이오로직스 생산부문장(부사장)은 "QbD 기반 접근은 글로벌 시장에서 요구되는 품질 수준을 확보하기 위한 필수 요소"라며 "이를 실제 개발 및 생산 과정 전반에 적용해 공정 운영의 안정성과 완성도를 높여 나갈 것"이라고 전했다.
