파인메딕스는 2일 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)’ 2세대에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았다고 밝혔다. 

클리어팁은 파인메딕스의 해외 매출을 견인하는 핵심 제품군이다. 1세대 모델은 2018년 이미 FDA 판매 승인을 받은 바 있다. 

이번 2세대 승인으로 파인메딕스의 FDA 승인 제품은 총 12개로 확대됐다. 파인메딕스는 이를 기반으로 미국 시장 내 점유율 확대와 글로벌 매출 다각화를 본격화할 계획이다. 

파인메딕스는 현재 미국 내 판매 개시를 위해 현지 유통 파트너사와 최종 계약을 조율 중이다.

클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 기반의 세침흡인술(FNA/B) 과정에서 병변 조직 샘플을 채취하는 데 사용되는 기구다. 인체공학적 설계를 적용해 시야 확보가 까다로운 췌담도 초음파 시술에서 채취율과 가시성을 개선했다. 

지난 2023년에는 세계 최초로 버튼형 구조를 적용한 2세대를 선보여 시술 효율성과 편의성을 강화했다. 파인메딕스는 2017년 클리어팁 1세대를 개발해 국내 기업 최초로 해당 기구의 국산화에 성공했다. 

전성우 파인메딕스 대표는 “앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 혁신 제품을 지속적으로 개발해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 존재감을 증명해 나가겠다”고 말했다.

한편 파인메딕스는 2009년 현직 소화기내과 전문의였던 전성우 대표가 해외 기업 중심의 내시경 기구 시장 독점을 깨기 위해 설립한 기업이다. 파인메딕스는 현재 6개 제품군·23개 제품·234개 모델을 자체 개발·생산해 미국, 유럽, 아시아 등 51개국 45개사에 공급하고 있다.