프로젠은 20일 GLP-1/GLP-2 이중작용제 'PG-102'의 제2형 당뇨병(T2D) 글로벌 임상2b상 임상시험계획(IND)을 한국 및 호주에서 승인받고 본격화 단계에 진입했다고 밝혔다.
이번 임상은 세마글루타이드(오젬픽) 대비 PG-102의 혈당 조절 경쟁력을 평가하기 위해 진행된다. 세마글루타이드는 최근 국내에서도 당뇨병 치료제로 보험 급여 적용이 시작됐다. 이번 시험은 향후 글로벌 허가를 목표로 하는 직접비교 임상이다.
임상은 한국과 호주에서 총 180명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된다. 환자군은 PG-102 60mg 주 1회(QW) 투여군, PG-102 90mg 주 1회(QW) 투여군, 세마글루타이드 1.0mg 투여군으로 나뉘어 32주간 비교 평가를 받는다.
임상의 1차종결점은 32주차 시점의 혈당 조절 정도다. 체중 변화, 근육 보존 중심의 체성분 변화, 안전성 및 위장관 내약성, 골대사 관련 바이오마커 등도 통합 평가한다.
대상 환자의 체질량지수(BMI)는 23~40kg/m²로, 2월 공개된 T2D 임상 2a상(BMI 18.5~30kg/m²) 대비 비만 동반 제2형 당뇨 환자군을 폭넓게 포함한 기준이다.
프로젠은 올해 2월 T2D 임상2a상 결과를 공개했다. 당시 임상 환자군은 평균 연령 61.9세, 평균 당뇨 유병기간 12.5년이었다.
치료 난이도가 높은 환자군에서도 PG-102는 유의미한 혈당 개선 효과를 나타냈으며, 60mg 격주(Q2W) 투여군은 14주차 시점에 최대 1.44%의 HbA1c 감소 효과를 보였다. 지방 선택적 감소, 제지방량 보존 경향, 우수한 안전성 및 내약성 프로파일도 확인됐다.
프로젠은 이번 글로벌 임상 2b상에서 주 1회(QW) 투여 및 최대 90mg 용량 확장을 적용해 용량 의존적 고용량 기반의 대사효과 강화 가능성을 확인하는 한편, 세마글루타이드 대비 차별화된 대사 프로파일을 검증할 계획이다.
한국·호주 다국가 임상을 통해 서양인 환자 데이터를 포함한 다양한 인종의 임상 데이터를 확보하고, 글로벌 허가 및 해외 시장 진출을 위한 후기 임상 전략도 확대할 예정이다.
업계에서는 이번 임상이 PG-102의 첫 허가 전략이라는 점에서 향후 기업가치 재평가의 핵심 변곡점이 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 표준 치료제인 오젬픽과의 직접 비교 설계라는 점에서 PG-102의 상업적 경쟁력을 가늠할 핵심 임상으로 업계의 관심이 집중되고 있다.
김종균 프로젠 대표는 "PG-102는 단순 체중감량 경쟁을 넘어 혈당 조절·체성분 질 개선·내약성을 동시에 추구하는 차세대 대사질환 치료 전략을 목표로 개발되고 있다"며 "이번 글로벌 임상 2b상은 글로벌 표준 치료제 대비 PG-102의 차별화 가능성을 본격 검증하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.
