셀트리온이 일본에서 자가면역질환 치료제 '스테키마'의 새로운 투여 제형을 승인받으며 현지 고수요 시장 진입의 발판을 마련했다.
셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)' 정맥주사(IV) 제형의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.
이번 허가로 셀트리온은 크론병(Crohn's Disease, 이하 CD) 적응증을 추가 확보했다. 기존 피하주사(SC) 제형은 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 한다. 이로써 스테키마의 치료 범위가 확대됐으며, 환자별 특성과 투여 환경을 고려한 맞춤형 처방이 가능해졌다.
일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 영역에 전체 매출의 약 97%가 집중돼 있으며, CD는 이 중 약 절반을 차지한다. 셀트리온은 이번 CD 적응증 확보로 IBD 시장 진입이 가능해졌다. 회사는 조속한 시일 내에 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 적응증 허가도 추가할 계획이다. 이를 통해 '풀라벨(Full Label)' 제품으로 시장 지배력을 공고히 한다는 방침이다.
스테키마는 지난해부터 일본·미국·유럽·호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착하고 있다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억900만달러(약 27조9135억원)로 추산된다.
셀트리온은 일본에서 항암제 및 자가면역질환 치료제를 판매 중이다. 2024년 12월 기준 유방암 치료제 허쥬마는 76%의 점유율을 기록했으며, 4년 반 동안 트라스투주맙 처방 1위를 지켰다. 베그젤마는 58%의 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마는 각각 43%, 17%의 점유율로 바이오시밀러 제품 가운데 가장 높은 처방량을 기록했다. 셀트리온은 지난달 안과 질환 치료제 아이덴젤트와 알레르기 질환 치료제 옴리클로의 승인도 완료했으며, 이들 후속 파이프라인도 차례로 출시할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다"며 "당사의 주요 제품이 일본에서 입증한 성과와 축적된 노하우를 바탕으로 성장세를 더욱 강화하고, 이를 글로벌 시장에서의 성과로 이어갈 것"이라고 말했다.
