로킷헬스케어는 17일 하버드의대 조셉 본벤트리(Dr. Joseph Bonventre) 교수 연구팀과 자사의 장기 재생 기술 효능 평가를 위한 공동 연구에 착수한다고 밝혔다.
로킷헬스케어는 3D 바이오프린팅 기반 개인 맞춤형 재생 패치를 연구에 활용한다.
회사는 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program·EAP) 신청을 위한 근거를 마련할 계획이다.
본벤트리 교수 연구팀은 만성 신부전(CKD) 모델을 활용한다. 연구팀은 재생 패치가 조직 섬유화를 억제하는 효능을 분석하고, 신장 기능을 보존·개선하는 효과를 집중적으로 검증할 예정이다.
로킷헬스케어는 이번 연구 데이터를 미국 시장 진출의 규제 근거로 삼는다.
회사는 본벤트리 교수팀의 연구 데이터와 서울아산병원에서 확보한 기존 임상 증거를 결합한다.
이 자료는 향후 FDA의 EAP 신청을 위한 핵심 입증 자료로 활용된다. FDA의 EAP 제도는 적절한 대체 치료제가 없는 중증 환자들에게 임상시험 중인 의약품이나 의료기기를 사용할 수 있도록 허용하는 경로다.
로킷헬스케어의 신장 재생 플랫폼은 비임상 모델에서 유의미한 데이터를 확보했다. 비임상 결과 신장 섬유화 면적은 50.4% 감소했고, 신장 손상 마커(KIM-1)는 42.5% 줄었다.
로킷헬스케어는 인체 적용을 위해 보수적인 시뮬레이션을 적용했다. 동물 실험 데이터가 인체에서 그대로 구현되기 어렵다는 점을 고려해 효능이 50% 감소한다고 가정했다.
분석 결과 인체에서 약 35% 수준의 섬유화 억제율만 유지해도 투석 시작 시점을 3~4년가량 늦출 수 있는 것으로 나타났다. 로킷헬스케어는 향후 임상을 통해 해당 데이터를 검증한다.
이번 연구를 이끄는 조셉 본벤트리 교수는 하버드 의대(HMS) 교수이자 브리검 여성병원(BWH)의 핵심 인사다. 그는 미국 신장학회(ASN) 회장을 역임했으며, 관련 논문 인용 횟수는 10만 회를 웃돈다.
로킷헬스케어 관계자는 "신장 재생 분야의 세계적 거점인 브리검 여성병원 연구팀과 협력하게 돼 매우 기쁘다"며 "이번 연구를 통해 신장 재생의 과학적 근거를 확고히 하여 미국 내 임상 진입과 상업화를 앞당기고, 만성 신부전으로 고통받는 환자들에게 혁신적인 치료 대안을 제시할 것"이라고 말했다.
