로킷헬스케어는 9일 하버드 의대 브리검 여성 병원(Brigham and Women's Hospital) 스포츠 의학 책임자이자 국제연골재생학회(ICRS) 회장인 크리스천 래터만(Dr. Christian Lattermann) 교수와 개인 자문 계약을 체결했다고 밝혔다.

로킷헬스케어는 이를 바탕으로 올해 3분기 미국에서 희귀 난치성 관절질환 치료를 위한 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program, EAP) 신청을 추진한다.

EAP 제도는 대체 치료제가 없거나 기존 치료에 실패한 중증 환자들에게 신약을 사용하도록 하는 제도다. FDA에 따르면 기업은 홍보목적으로 해당 의약품이 임상시험 목적에 대해 안전하거나 효과적이라고 주장해서는 안 된다는 점을 명심해야한다고 게시하고 있다.

회사에 따르면 래터만 교수는 미국 내 연골 재생 임상 개발 및 미국 식품의약국(FDA) 규제 분야의 최고권위자다. 그는 로킷헬스케어의 4년 임상 백서를 기반으로 미국 내 사전 제출(Pre-Submission)과 동정적 사용(Compassionate Use)을 포함한 EAP 최적 경로를 총괄 지원한다.

로킷헬스케어는 '광범위 전층 연골 결손' 등 기존 치료법으로 한계가 명확한 희귀 난치성 관절질환을 최우선 표적으로 삼았다.

이번 미국 진출의 핵심 근거는 이집트 아시우트 국립대학병원에서 진행된 인체 임상의 4년 장기 추적 결과다. 환자의 특별 생검 조직 분석 결과, 단순한 통증 개선을 넘어 정상 연골과 동일한 초자연골이 재생 및 유지되고 있음을 확인했다.

로킷헬스케어 관계자는 "미국 및 전 세계적으로 미충족 수요가 확고한 희귀 난치성 관절질환 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하고, 궁극적으로는 빠른 정식 승인을 이끌어내어 매출 가시화 시점을 앞당기는 것을 목표로 한다"고 말했다.