에이비엘바이오가 파트너사와 공동 개발 중인 위암 치료 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인 가능성을 확인하며 글로벌 상용화에 청신호가 켜졌다.

에이비엘바이오는 17일 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences, 구 I-Mab)가 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 진행했다고 밝혔다.

이번 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 '지바스토믹(Givastomig, ABL111)'의 가속 승인(Accelerated Approval) 가능성을 확인했다.

이번 논의는 지바스토믹과 PD-1 항체 옵디보, 화학항암제 병용요법을 평가한 임상1b상의 긍정적인 데이터를 바탕으로 이뤄졌다.

노바브릿지는 FDA와 B 타입(Type B) 미팅을 진행한 뒤 지바스토믹의 가속 승인 절차 합의가 담긴 서면 회의록을 수령했다.

에이비엘바이오와 노바브릿지는 이를 바탕으로 전체반응률(ORR)을 1차 평가변수로 사용할 예정이다. 가속 승인 신청을 위한 임상3상 등록 임상시험의 올해 4분기 개시를 목표하고 있다. 임상시험의 최종 설계는 FDA와의 추가 협의를 통해 확정된다.

지바스토믹은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 에이비엘바이오와 노바브릿지가 공동 개발하는 파이프라인 중 하나다.

임상1b상 결과에서는 지바스토믹 병용요법 8mg/kg의 ORR은 77%(20/26)를 기록했다. 12mg/kg의 ORR은 73%(19/26)로 나타났다.

환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐고, 안전성 프로파일 역시 용량 의존적 독성 없이 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 16.9개월로 확인됐다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "지바스토믹은 클라우딘18.2 고발현뿐만 아니라 저발현에서도 강력한 효능과 안전성이 확인돼 기존 승인된 클라우딘18.2 치료제보다 넓은 시장성을 가지고 있다"며 "지바스토믹은 미국, 유럽 5개국, 일본의 위암 1차 치료 시장에서만 30억달러(한화 4조1700억원)의 매출을 올릴 것으로 기대되며, 클라우딘18.2 양성 종양으로 적응증을 확장할 경우 50억달러(약 6조9500억원)의 실적이 전망되는 유망한 약물이다"고 강조했다. 

필립 데니스(Phillip Dennis) 노바브릿지 최고 의료책임자(Chief Medical Officer)는 "FDA로부터 지바스토믹의 가속 승인 가능성에 대해 긍정적인 피드백을 받게 돼 매우 기쁘다"며 "이번 논의는 임상1b상에서 확인된 강력한 효능과 우수한 내약성, 그리고 기존 표준 치료요법 대비 개선 가능성을 기반으로 이뤄졌다"고 말했다. 

한편, 에이비엘과 노바브릿지는 올해 하반기 글로벌 학회를 통해 지바스토믹의 임상1b상에 대한 추가 데이터를 발표할 예정이다. 이 밖에도 이중항체 ADC, 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속적으로 연구·개발되고 있다.